Разработване на клинични изпитвания за ваксина Sinovac в Индонезия

Администрацията по храните и лекарствата (BPOM) издаде разрешение за спешна употреба на ваксината Coronavac, произведена от Sinovac Biotech Ltd., биофармацевтична компания от Китай. Разрешението за спешно използване е издадено в понеделник, 11 януари 2021 г.

Преди това Индонезия е внесла 1,2 милиона ваксини Sinovac. Ваксината пристигна на летище Soekarno Hatta в неделя (6/12/2020). Първата ваксинация ще бъде извършена на 13 януари 2021 г. Президентът Jokowi, министърът на здравеопазването Budi Gunadi Sadikin и редица други държавни служители ще бъдат първите, които ще получат тази ваксина.

Как е развитието на ваксината Sinovac към днешна дата?

Клинично изпитване на ваксината Sinovac COVID-19 в Индонезия

Sinovac си сътрудничи с Bio Farma при провеждането на фаза 3 клинично изпитване на ваксината COVID-19 в Бандунг. Тази биофармацевтична компания от Китай започна да провежда изследвания върху ваксината COVID-19 от края на януари и е преминала предклинични (тестове върху животни) и клинични изпитвания фаза 2.

Провеждат се фаза 1 клинични изпитвания, за да се определи дали ваксините са безопасни за хората. Изпитвания фаза 1 на този кандидат за ваксина бяха проведени в Китай през април. В тестването са участвали 144 възрастни на възраст 18-59 години.

Междувременно беше проведено клинично изпитване фаза 2, за да се определи дозировката и нейната безопасност при по-голям брой участници. Това проучване от фаза 2 включва 600 участници в същия възрастов диапазон като клиничното изпитване от фаза 1.

Резултатите от клинични изпитвания фаза 1 и 2 бяха докладвани като безопасни и нямаше сериозни странични ефекти при участниците. Резултатите от фаза 2 клинични проучвания показват, че ваксината предизвиква образуването на антитела, които могат да неутрализират вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19. Антителата започнаха да се образуват на 14-ия ден след ваксинацията.

Резултатите от фаза 1 и 2 клинични проучвания, публикувани в The Lancet Journal, отбелязват, че въпреки че антителата се образуват доста бързо, техният брой е по-малък от естествено образувания от хора, възстановяващи се от COVID-19.

Актуализации на огнището на COVID-19 Държава: ИндонезияДанни

1,024,298

Потвърдено

831,330

Възстановен

28,855

Карта за разпределение на смъртта

Тестването на ваксината Sinovac в Индонезия включва 1620 доброволци на възраст 18-59 години. В момента клиничните изпитвания все още са в етап на наставничество или наблюдение на хиляди от тези доброволци. Пълните резултати от фаза 3 на клиничното изпитване на ваксината Sinovac се очаква да бъдат известни до май 2021 г.

В понеделник (11/1/2021) BPOM издаде разрешение за спешна употреба на тази ваксина. Ръководителят на BPOM, Пени К. Лукито, заяви, че ваксината Sinovac, която е била клинично тествана в Бандунг, Западна Ява, е изпълнила стандартите за безопасност на Световната здравна организация (СЗО). Ефикасността на ваксината Sinovac, базирана на междинен анализ на 25 заразени случая, показва стойност от 65,3%.

„Според изискванията на СЗО минималната ефикасност е 50 процента. Тази степен на ефикасност от 65,3 процента показва надежда, че ваксината Sinovac може да намали честотата на инфекцията с 65,3 процента “, каза Пени.

Междувременно нежеланите ефекти от инжектирането на ваксина са докладвани в лек до умерен мащаб като болка, дразнене и малко подуване, което не е опасно и се възстановява на следващия ден. Въз основа на резултатите от оценката на ефикасността, ваксината Sinovac е в състояние да образува антитела в тялото и е в състояние да убие и неутрализира вируса SARS-CoV-2 в тялото.

Резултатите от клиничното изпитване на Sinovac в Турция показват резултат от ефикасност от 91,25%. Междувременно Бразилия преразгледа стойността на ефикасност на Sinovac от 78% на 50,4%. Според представители на екипа Национална комисия Оценителят на наркотиците Ярир Ат Тобари каза, че ниското ниво на ефикасност на тестваната ваксина Sinovac в Индонезия се дължи на факта, че тестваните лица са били широка общественост, докато в Бразилия и Турция някои от субектите са здравни работници. Освен характеристиките на популацията и участниците в клиничните изпитвания, други фактори, които влияят върху нивото на ефикасност, са поведението на общността и процеса на предаване.

Процесът на клинично изпитване в Индонезия и набиране на доброволци

Комитетът по етика на Университета Паджаджаран обяви, че е дал разрешение за изпълнението на фаза 3 клинично изпитване на кандидата за ваксина COVID-19, направено от Sinovac в Индонезия.

От понеделник (27/7) UNPAD откри регистрация за доброволци от клинични изпитвания. Изисквания за доброволчество са здрави възрастни на възраст 18-59 години без анамнеза за контакт с пациенти, свързани с COVID-19. Доброволците също трябва да направят отрицателен тест за COVID-19 чрез тест за тампон на гърлото (RT-PCR).

Освен това, тъй като клиничното изпитване беше проведено в района на Бандунг, участниците трябваше да имат местоживеене в Бандунг. Участниците, които отговарят на изискванията и са преминали административни процедури, Bio Farma ще дадат първата доза ваксина.

На 14-ия ден ще бъде взета и изследвана кръвната проба на участника. След това участниците ще бъдат инжектирани с втора доза от ваксината и техните кръвни проби ще бъдат взети отново след 14 дни.

Bio Farma се подпомага от университета Padjadjaran и Министерството на здравеопазването, които ще участват в това клинично изпитване. Директорът на Bio Farma, Honesti Basyir, каза, че клиничното изпитване за ваксината ще продължи шест месеца.

"Ако върви добре, тогава ще го произведем през първото тримесечие на 2021 г.", каза Хонести в съобщение за пресата в понеделник (21/7).

Ако ваксината премине през клинично изпитване фаза 3, Bio Farma ще произвежда 40 милиона дози годишно с план за увеличаване на капацитета си за разпределение до 250 милиона дози годишно. Това е с бележка, че правителството е разрешило широкото му използване.

Ваксините може да не преминат клинични изпитвания

Кандидатът за ваксина срещу COVID-19 Sinovac е един от най-обещаващите да помогне за справяне с COVID-19 в Индонезия. Това обаче не означава, че тази ваксина може да бъде потвърдена на 100% от преминалите клинични изпитвания. Клиничните изпитвания, които се провеждат в момента, вероятно ще се провалят.

„Клиничните изпитвания означават, че тези (неуспешни) зони все още са възможни. Очакваме следващите 6 месеца “, каза ръководителят на корпоративната комуникация на Bio Farma Иван Сетиаван в събитие за преглед на пазара, четвъртък (23/7).

Успехът на фаза 3 клинично изпитване на ваксината Sinovac се оценява не само от резултатите в Индонезия, но също така трябва да бъде еднакво ефективен във всички страни, които са зони за изпитване.

„Този ​​последен етап на изпитване трябва да се извърши мултицентър. Резултатът трябва да е същият, ако не го преминете, не можете да го използвате ”, заключи той.

Ваксината за COVID-19 трябва да бъде ефективна само с 50 процента и не е необходимо да бъде 100 процента поради спешната си нужда.

Специалният персонал на министерството на BUMN Arya Sinulingga заяви, че клиничното изпитване на ваксината COVID-19 Sinovac няма да повлияе на хода на разработване на ваксини, извършен от молекулярния институт Eijkman.

Eijkman е институцията, назначена от правителството за разработване на ваксината COVID-19 за децата на страната. В момента различни институции и организации от много страни по света се състезават за производството на най-бързата ваксина срещу COVID-19.